Masque chirurgical (F-Y1-A Type IIR FDA510k)

F-Y1-A Type IIR FDA 510k est testé par l'efficacité de filtration bactérienne (BFE) et la pression différentielle (Delta P), l'inflammabilité des textiles d'habillement, le défi des particules de latex, la résistance synthétique à la pénétration du sang

Efficacité de filtration bactérienne (BFE) et pression différentielle (Delta P)
Résumé : Le test BFE est effectué pour déterminer l'efficacité de filtration des articles de test en comparant les comptages bactériens de contrôle en amont de l'article de test aux comptages bactériens en aval.Une suspension de Staphylococcus aureus a été mise en aérosol à l'aide d'un nébuliseur et délivrée à l'article d'essai à un débit constant et à une pression d'air fixe.La délivrance du défi a été maintenue à 1,7 – 3,0 x 103 unités formant colonies (UFC) avec une taille moyenne de particules (MPS) de 3,0 ± 0,3 μm.Les aérosols ont été aspirés à travers un échantillonneur Andersen de particules viables à six étapes pour la collecte.Cette méthode de test est conforme aux normes ASTM F2101-19 et EN 14683:2019, annexe B.
Le test Delta P est effectué pour déterminer la respirabilité des articles testés en mesurant la pression d'air différentielle de chaque côté de l'article testé à l'aide d'un manomètre, à un débit constant.Le test Delta P est conforme aux normes EN 14683:2019, annexe C et ASTM F2100-19.
Tous les critères d'acceptation de la méthode d'essai ont été satisfaits.Les tests ont été effectués conformément aux réglementations 21 CFR Parts 210, 211 et 820 de la FDA américaine sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Inflammabilité des textiles d'habillement
Cette procédure a été réalisée pour évaluer l'inflammabilité des textiles d'habillement à surface unie en mesurant la facilité d'allumage et la vitesse de propagation des flammes.Le paramètre de temps est utilisé pour séparer les matériaux en différentes classes, aidant ainsi à juger de l'adéquation du tissu pour les vêtements et le matériau des vêtements de protection.La procédure de test a été effectuée conformément à la méthode de test décrite dans 16 CFR Part 1610 (a) Étape 1 - test dans l'état d'origine.Étape 2 - La remise à neuf et les tests après la remise à neuf n'ont pas été effectués.Tous les critères d'acceptation de la méthode d'essai ont été satisfaits.Les tests ont été effectués conformément aux réglementations 21 CFR Parts 210, 211 et 820 de la FDA américaine sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Défi particules de latex
Résumé : Cette procédure a été réalisée pour évaluer l'efficacité de filtration des particules non viables (PFE) de l'article de test.Des sphères de latex de polystyrène monodispersé (PSL) ont été nébulisées (atomisées), séchées et passées à travers l'article d'essai.Les particules qui ont traversé l'article d'essai ont été dénombrées à l'aide d'un compteur de particules laser.
Un décompte d'une minute a été effectué, avec l'article de test dans le système.Un comptage témoin d'une minute a été effectué, sans article test dans le système, avant et après chaque article test et les comptages ont été moyennés.Des comptages témoins ont été effectués pour déterminer le nombre moyen de particules délivrées à l'article d'essai.L'efficacité de filtration a été calculée en utilisant le nombre de particules pénétrant dans l'article testé par rapport à la moyenne des valeurs témoins.
La procédure employait la méthode basique de filtration des particules décrite dans la norme ASTM F2299, à quelques exceptions près ;notamment la procédure incorporait une provocation non neutralisée.En utilisation réelle, les particules portent une charge, ce défi représente donc un état plus naturel.L'aérosol non neutralisé est également spécifié dans le document d'orientation de la FDA sur les masques chirurgicaux.Tous les critères d'acceptation de la méthode d'essai ont été satisfaits.Les tests ont été effectués conformément aux réglementations 21 CFR Parts 210, 211 et 820 de la FDA américaine sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Résistance synthétique à la pénétration du sang
Résumé : Cette procédure a été réalisée pour évaluer les masques chirurgicaux et d'autres types de vêtements de protection conçus pour protéger contre la pénétration de fluides.Le but de cette procédure est de simuler une pulvérisation artérielle et d'évaluer l'efficacité de l'article d'essai pour protéger l'utilisateur d'une éventuelle exposition au sang et à d'autres fluides corporels.La distance entre la surface de la zone cible et la pointe de la canule est de 30,5 cm.Un volume de test de 2 ml de sang synthétique a été utilisé en utilisant la méthode de la plaque de ciblage.
Cette méthode de test a été conçue pour être conforme aux normes ASTM F1862 et ISO 22609 (telles que référencées dans EN 14683:2019 et AS4381:2015) à l'exception suivante : la norme ISO 22609 exige que les tests soient effectués dans un environnement avec une température de 21 ± 5 °C et une humidité relative de 85 ± 10 %.Au lieu de cela, les tests ont été effectués dans des conditions ambiantes dans la minute suivant le retrait de la chambre environnementale maintenue à ces paramètres.
Tous les critères d'acceptation de la méthode d'essai ont été satisfaits.Les tests ont été effectués conformément aux réglementations 21 CFR Parts 210, 211 et 820 de la FDA américaine sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Un masque facial médical (également appelé masque chirurgical ou de procédure) est un dispositif médical recouvrant la bouche, le nez et le menton assurant une barrière limitant le passage d'un agent infectieux entre le personnel hospitalier et le patient.Ils sont utilisés par les professionnels de la santé pour empêcher les grosses gouttelettes respiratoires et les éclaboussures d'atteindre la bouche et le nez du porteur et aident à réduire et/ou à contrôler à la source la propagation des grosses gouttelettes respiratoires de la personne portant le masque facial.Les masques faciaux médicaux sont également recommandés comme moyen de contrôle à la source pour les personnes symptomatiques afin de prévenir la propagation des gouttelettes respiratoires produites par la toux ou les éternuements.Il a été démontré que l'application de masques médicaux comme contrôle à la source diminue la libération de gouttelettes respiratoires porteuses de virus respiratoires.

L'évaluation de la conformité des masques chirurgicaux aux États-Unis est basée, entre autres, sur les normes suivantes et les exigences connexes :

● Test de performance de résistance aux fluides selon ASTM F1862 avec du sang synthétique : Le test est considéré comme réussi par rapport à une valeur de pression (80, 120 ou 160 mmHg) si au moins 29 des 32 échantillons réussissent le test à une pression spécifiée.Ce test peut être considéré comme comparable au test de pression de résistance aux éclaboussures décrit dans la norme EN 14683:2019 ;

● Test d'Efficacité de Filtration Bactérienne selon ASTM F2101 : le test est considéré comme réussi si BFE est ≥98% ;les résultats de ce test sont comparables aux résultats du test BFE réalisé conformément à la norme EN 14683:2019 ;

● Test de pression différentielle (Delta P) selon MIL-M-36954C : le test est considéré comme réussi si la différence de pression ΔP est inférieure à 5 mmH2O/cm2.Les résultats de ce test sont comparables aux résultats du test de pression différentielle effectué conformément à la norme EN 14683:2019

● Évaluation de la biocompatibilité réalisée conformément à la norme ISO 10993-1:2018 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques ».Le masque facial chirurgical peut être classé comme dispositif médical de surface en contact avec la peau par un contact limité (A, moins de 24 heures) ou un contact prolongé (24 heures à 30 jours) compte tenu de l'application cumulative.Selon cette catégorisation, les paramètres biologiques à évaluer sont la cytotoxicité, l'irritation et la sensibilisation ainsi que la caractérisation chimique comme point de départ de l'évaluation.