Masque chirurgical (F-Y1-A Type IIR)
Composition du matériau
Le système de filtrage est conçu et stratifié par une surface non tissée de 25 g, une deuxième couche de matériau de filtration BFE99 de 25 g, une couche interne de non tissé de 25 g.
Champ d'application
Il est utilisé pour couvrir la bouche, le nez et la mâchoire de l'utilisateur et fournit une barrière physique pour empêcher la transmission directe de micro-organismes pathogènes, de fluides corporels, de particules, etc.
Le F-Y1-A est un masque facial chirurgical.
Code UMDN : 12-458
Classement : Classe 1
Règle : conformément à la règle 1, annexe V111, chapitre III du MDR 2017/745 (UE)
Voie d'évaluation de la conformité : ANNEXE II + ANNEXE III + Article 19 du MDR (UE) 2017/745
Il est déclaré par le fabricant que le F-Y1-A satisfait aux dispositions du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) MDR 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux.La déclaration UE de conformité est utilisée sous la seule responsabilité du fabricant.
Norme F-Y1-A appliquée :
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
