Masque chirurgical (F-Y3-A)

Ce produit est conforme aux exigences du règlement UE (UE) 2016/425 pour les équipements de protection individuelle et répond aux exigences de la norme européenne EN 149:2001+A1:2009.En même temps, il est conforme aux exigences du règlement UE (UE) MDR 2017/745 sur les dispositifs médicaux et répond aux exigences de la norme européenne EN 14683-2019+AC:2019.

Utilisation prévue : Ce produit est limité aux opérations chirurgicales et autres environnements médicaux où des agents infectieux sont transmis du personnel aux patients.La barrière doit également être efficace pour réduire l'écoulement oral et nasal de substances infectieuses provenant de porteurs asymptomatiques ou de patients cliniquement symptomatiques et pour protéger contre les aérosols solides et liquides dans d'autres environnements.

Mode d'emploi：
Le masque doit être sélectionné correctement pour l'application prévue.Une évaluation individuelle des risques doit être effectuée.Vérifiez le respirateur qui est en bon état et sans défauts visibles.Vérifiez la date de péremption qui n'a pas été atteinte (voir l'emballage).Vérifier la classe de protection appropriée au produit utilisé et sa concentration.Ne pas utiliser le masque en cas de défaut ou de dépassement de la date de péremption.Le non-respect de toutes les instructions et limitations pourrait réduire considérablement l'efficacité de ce demi-masque filtrant les particules et entraîner des maladies, des blessures ou la mort.Un respirateur correctement sélectionné est essentiel, avant une utilisation professionnelle, le porteur doit être formé par l'employeur à l'utilisation correcte du respirateur conformément aux normes de sécurité et de santé applicables.

En utilisant la méthode :
1. Tenez le masque en main avec le pince-nez vers le haut.Laissez le harnais de tête pendre librement.
2. Positionnez le masque sous le menton en couvrant la bouche et le nez.
3. Tirez le harnais de tête sur la tête et placez-le derrière la tête, ajustez la longueur du harnais de tête avec la boucle réglable pour vous sentir aussi confortable que possible.
4. Appuyez sur le pince-nez souple pour épouser parfaitement le nez.
5. Pour vérifier l'ajustement, placez les deux mains sur le masque et expirez vigoureusement.Si de l'air circule autour du nez, serrez le pince-nez.Si de l'air fuit autour du bord, repositionnez le harnais de tête pour un meilleur ajustement.Revérifiez l'étanchéité et répétez la procédure jusqu'à ce que le masque soit correctement scellé.

Performance : Le produit répond aux exigences de la norme EN 14683-2019+AC:2019 Type IIR.Les principaux paramètres du produit sont répertoriés dans les éléments suivants : • Efficacité de filtration bactérienne (BFE) ≥ 98 % • Pression différentielle 60＜Pa/cm2 • Pression de résistance aux éclaboussures ≥ 16,0 kPa • Propreté microbienne, ≤ 30 cfu/g Le produit répond aux exigences de EN149:2001+A1:2009 FFP2.Les principaux paramètres du produit sont répertoriés dans ce qui suit : • Taux de pénétration ≤ 6 % ;•Résistance expiratoire ≤3.0mbar ;• Résistance à l'inhalation ≤ 0,7 mbar (30 L/min) ;Résistance à l'inhalation ≤2.4mbar (95L/min);•Taux de fuite : le TIL doit être inférieur à 11 % en fonction du TIL de chaque action ;Le TIL est inférieur à 8 % sur la base du TIL global des personnes.

F-Y3-A est un masque facial chirurgical et un demi-masque filtrant les particules.

Le F-Y3-A a été testé conformément à la norme EN 149:2001 +A1:2009 Appareils de protection respiratoire - Demi-masques filtrants pour la protection contre les particules - Exigences, tests, marquage

Résultats de test

Forfait
Les demi-masques filtrants contre les particules sont proposés à la vente emballés de manière à être protégés contre les dommages mécaniques et la contamination avant utilisation.(Passé)

Matériel
Les matériaux utilisés doivent être adaptés pour résister à la manipulation et à l'usure pendant la durée d'utilisation du demi-masque filtrant contre les particules.(Passé)
Tout matériau du média filtrant libéré par le flux d'air à travers le filtre ne doit pas constituer un danger ou une nuisance pour l'utilisateur.(Passé)

Performances pratiques
Le demi-masque filtrant les particules est soumis à des tests pratiques de performance dans des conditions réalistes.(Passé)

Finition des pièces
Les parties du dispositif susceptibles d'entrer en contact avec l'utilisateur ne doivent présenter ni arêtes vives ni bavures.(Passé)

Fuite totale vers l'intérieur
Pour les demi-masques filtrants contre les particules montés conformément aux informations du fabricant, au moins 46 des 50 résultats d'exercices individuels (c'est-à-dire 10 sujets x 5 exercices) pour la fuite totale vers l'intérieur ne doivent pas être supérieurs à : 25 % pour FFP1, 11 % pour FFP2 , 5% pour FFP3

Et, en outre, au moins 8 des 10 moyennes arithmétiques individuelles des porteurs pour la fuite totale vers l'intérieur ne doivent pas être supérieures à 22 % pour FFP1, 8 % pour FFP2, 2 % pour FFP3 (Réussi).

Compatibilité avec la peau
Les matériaux susceptibles d'entrer en contact avec la peau de l'utilisateur ne doivent pas être connus comme étant susceptibles de provoquer une irritation ou tout autre effet néfaste sur la santé.(Passé)

Inflammabilité
Lors de l'essai, le demi-masque filtrant contre les particules ne doit pas brûler ou ne pas continuer à brûler plus de 5 secondes après avoir été retiré de la flamme.(Passé)

Teneur en dioxyde de carbone de l'air inhalé
La teneur en dioxyde de carbone de l'air inhalé (espace mort) ne doit pas dépasser une moyenne de 1,0 % (en volume).(Passé)

Harnais de tête
Le harnais de tête doit être conçu de manière à ce que le demi-masque filtrant les particules puisse être enfilé et retiré facilement.
Le harnais de tête doit être réglable ou auto-ajustable et doit être suffisamment robuste pour maintenir le demi-masque filtrant les particules fermement en place et être capable de maintenir les exigences totales de fuite vers l'intérieur du dispositif.(Passé)